主动撤回利拉鲁肽注射液注册申请翰宇药业：系受政策法规调整影响

时间：2023-07-01 13:30:07 来源: 红星资本局

(资料图)

红星资本局7月1日消息，翰宇药业（300199.SZ）公告已收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

对于申请撤销利拉鲁肽注册原因，翰宇药业称，是受政策法规调整因素影响，因此决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

资料显示，翰宇药业于2022年7月向国家药监局递交利拉鲁肽的上市注册申请并予以受理，适应症为2型糖尿病。

近年来，利拉鲁肽及其同类药物司美格鲁肽火爆市场。原研厂商诺和诺德(NVO.US)的两款药在2型糖尿病适应症之外，还开发了减重适应症，由于展示出良好的减重效果，也被称为“减肥神药”。

不过目前，利拉鲁肽专利期已过，国内已有不少企业抢滩布局并走到上市前的最后申请流程。

其中，华东医药（000963.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）用于2型糖尿病治疗的利拉鲁肽已在国内获批上市，作用于减重的利拉鲁肽上市申请则在“排队待审评”中，中美华东有望成为国内首个拥有减重适应症的利拉鲁肽的企业。另外，通化东宝（600867.SH）、正大天晴等企业的利拉鲁肽则正在上市申请中。

（文章来源：红星资本局）

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